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藥用級(jí)依地酸二鈉 螯合劑 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時(shí)間:2026-03-06 14:08:29,加入時(shí)間:2025年11月04日(距今156天)
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性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中溶解,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。

鑒別(1)取本品,在50℃減壓干燥4小時(shí),其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照圖譜(附圖)一致。

(2)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定,pH值應(yīng)為4.0~5.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法檢查),溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物 取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,搖勻,放置至少12小時(shí),待沉淀生成完全后,濾過,用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.004%)。

干燥失重 取本品1.0g,在150℃干燥6小時(shí),減失重量應(yīng)為8.7%~11.4%。

氨基三乙酸 取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

取氨基三乙酸對(duì)照品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加濃氨溶液0.5ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液。

取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液。

取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法測定,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1)-甲醇(90∶10)為流動(dòng)相;檢測波長為254nm;流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl,注入液相色譜儀,氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。

供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。

鐵鹽 取本品0.50g,加水適量使溶解,置50ml納氏比色管中,加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g,振搖溶解后,加巰基乙酸0.1ml,搖勻,用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性,用水稀釋至50ml,搖勻,靜置5分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。

含量測定 取本品約0.4g,精密稱定,加水40ml使溶解,加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)10ml,以鋅滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑,繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于16.81mg的C10H14N2Na2O8

類別螯合劑。

貯藏密閉,在干燥處保存。

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