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藥用級乳酸鈉 符合CP標準

  • 發(fā)布時間:2026-03-05 17:55:25,加入時間:2025年11月04日(距今158天)
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本品含乳酸鈉(C3H5NaO3)不得少于40.0%(g/g)。
性狀 本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。
本品能與水、乙醇或甘油任意混合。
鑒別 本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查 酸堿度 取本品,加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,置水浴中加熱30分鐘,放冷,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5。
溶液的澄清度與顏色 本品應澄清無色,如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。
枸櫞酸鹽、草酸鹽 、磷酸鹽或酒石酸鹽 取本品1.0g,用水適量制成5ml,混勻,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。
甲醇與甲酯 取本品40g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醇約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10ml,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀釋至100ml,即得)5ml,混勻,靜置15分鐘,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混勻,放冷,加草酸5g,溶解,即得)2ml,用玻璃棒攪拌至溶液無色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置2小時。照紫外-可見分光光度法(通則0401),以水為空白,于575nm的波長處測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.025%)。
還原糖 取本品0.5g,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。
重金屬 取本品適量(約相當于乳酸鈉2.0g),置石英坩堝(或鉑坩堝)中,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品適量(約相當于乳酸鈉1.0g),加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
含量測定 取本品約0.2g,精密稱定,置錐形瓶中,在105℃干燥1小時,加冰醋酸15ml與醋酐2ml,加熱使溶解,放冷,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于11.21mg的C3H5NaO3
類別 堿性鈉鹽。
貯藏 遮光,密封保存。
制劑 (1)乳酸鈉注射液 (2)乳酸鈉林格注射液

藥用級乳酸鈉  符合CP標準

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