​💡 分類速懂

✅ 一類器械 ：低風(fēng)險（如紗布、繃帶）→ 無需備案/許可 ，常規(guī)管理即可。

✅ 二類器械 ：中風(fēng)險（如血壓計、霧化器）→ 需備案 ，材料齊全最快10個工作日！

✅ 三類器械 ：高風(fēng)險（如心臟支架、呼吸機(jī)）→ 需許可證 ，流程嚴(yán)、要求高！

📝 二類備案必備材料

1️⃣ 營業(yè)執(zhí)照+公章

2️⃣ 法人&質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明

3️⃣ 經(jīng)營場所證明（辦公≥80㎡+倉儲≥60㎡）

#醫(yī)療許可證 ##創(chuàng)業(yè)干貨 #避坑指南 #醫(yī)療器械注冊

4️⃣ 產(chǎn)品目錄、進(jìn)貨合同等

✨ 小貼士 ：材料一次備齊，避免反復(fù)補(bǔ)正！

🛑 三類許可證硬核要求

📍 地址 ：普通三類（辦公≥100㎡+倉儲≥60㎡）；含試劑需冷庫≥40㎡！

👩⚕️ 人員 ：3名醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先）

⏳ 流程 ：提交申請→5日內(nèi)補(bǔ)正→20個工作日內(nèi)審批！

⚠️ 避坑提醒

二類備案≠三類許可！別混淆！

三類現(xiàn)場核查會約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人！

體外診斷試劑需額外冷庫資質(zhì)！