美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA檢測認(rèn)證

其核心目標(biāo)在于通過上市前審評(píng)、上市后監(jiān)督檢查和產(chǎn)品測試，確保藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。

FDA對(duì)藥品的監(jiān)管貫穿整個(gè)生命周期，其中兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

上市前的非臨床與臨床研究：

藥品在用于人體試驗(yàn)前，必須提供充分的非臨床研究數(shù)據(jù)，通常包括實(shí)驗(yàn)室研究（試管/細(xì)胞試驗(yàn)）、計(jì)算機(jī)模型和動(dòng)物試驗(yàn)，以證明其在人體試驗(yàn)中“合理安全”。FDA鼓勵(lì)采用經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的動(dòng)物試驗(yàn)替代方法（“3R”原則：替代、減少、優(yōu)化），但在許多情況下動(dòng)物試驗(yàn)仍是必要環(huán)節(jié)，通過非臨床研究后，藥品還需經(jīng)過嚴(yán)格的分期（I、II、III期）臨床試驗(yàn)。

上市后的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管：

這是確保藥品質(zhì)量的核心手段。FDA對(duì)國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）現(xiàn)場檢查，檢查后，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)重程度，將檢查結(jié)果分類為：無需采取行動(dòng)（NAI）、自愿整改（VAI） 或 需行動(dòng)（OAI），對(duì)于原料藥（API）生產(chǎn)企業(yè)，也有專門的GMP檢查指南。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管同樣分上市前和上市后：

上市前途徑：根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，通過上市前批準(zhǔn)（PMA，風(fēng)險(xiǎn)）、上市前通告（510(k)）等途徑進(jìn)行審評(píng)。

上市后監(jiān)測：醫(yī)療器械上市后，F(xiàn)DA通過多種途徑進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，例如要求企業(yè)對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械（如可能造成嚴(yán)重傷害、用于兒童、植入體內(nèi)超過一年等）開展強(qiáng)制性的 “522上市后監(jiān)測研究” ，這是一種預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)控制手段。

方法與技術(shù)：

FDA的檢測不局限于某種固定方法。除了現(xiàn)場檢查、文件審查等監(jiān)管活動(dòng)，具體科學(xué)檢測可能包括化學(xué)分析、微生物學(xué)檢測、毒理學(xué)試驗(yàn)（如動(dòng)物試驗(yàn)及其替代方法）、生物等效性研究、臨床性能驗(yàn)證等。

法律基礎(chǔ)：所有監(jiān)管活動(dòng)均基于美國 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》 及其配套法規(guī)。

精銳檢測機(jī)構(gòu)多年專業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以的優(yōu)勢和專業(yè)的技術(shù)，為企業(yè)提供的合規(guī)認(rèn)證檢測服務(wù)，助力商家拓展國內(nèi)外市場。