醫(yī)用免充氣喉罩使用說明書

產品名稱醫(yī)用免充氣喉罩

規(guī)格型號型號：單腔免充氣型、雙腔免充氣型；

規(guī)格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#

生產許可證編號豫藥監(jiān)械生產許20160050號

注冊證編號豫械注準20202080046

產品技術要求編號豫械注準20202080046

適用范圍供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。

結構組成單腔免充氣型由喉罩部、管體、接頭組成；

雙腔免充氣型由喉罩部、引流管、通氣管、接頭組成。

產品性能

根據喉罩尺寸不同，分為9個規(guī)格，規(guī)格尺寸見表1。

外觀：喉罩的外觀應光滑，柔軟，無制造或成型缺陷，無肉眼可見雜質及異物。

內腔容積：各型號內腔容積應符合表1的規(guī)定。

接頭：機接管接頭應為15mm標準接頭，其尺寸應符合YY 1040.1-2015的規(guī)定。

連接牢固度：喉罩的接頭與管體處應能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不得松動或脫開。

抗彎曲性：管身向后對折5秒，松開后能恢復原狀，保持通暢，不得有打折扁癟現象。

通氣管管體標識

7.1 公司名稱或商標。

7.2 用粗體標記規(guī)格，包含一系列提供的喉罩應標明相應的范圍。

7.3 “一次性使用”字樣或等級標識。

7.4 標稱插入深度標記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應于患者的門齒或牙齦，用來指示預期插入深度的鼻型范圍。

刻度標記：管體刻度及標示的字跡應清晰，不易脫落。

酸堿度：本批溶出液與同批對照液相比PH值差不得超出1.5。

無菌：喉罩應無菌。

環(huán)氧乙烷殘留量：采用環(huán)氧乙烷滅菌，產品的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

在喉罩的病人端或病人端附近要有一個允許通氣的小孔。

使用方法

選擇合適的型號，檢查喉罩是否有明顯的缺陷或鋒利邊角。

在喉罩背部涂少量可溶于手的潤滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。

將病人的口張開，置喉罩的背部部于前側牙齒的后部。

將產品的柔軟前端沿硬腭、軟腭向后順序進入，持續(xù)沿頭顱方向向后壓至下咽部部位直到感覺有特征阻力為止（提示到達上氣管括約�。�。

從上頜前兩側用膠帶固定好喉罩。

喉罩拔出

直接拔出醫(yī)用免充氣喉罩

貯存要求貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。

生產日期見包裝袋。

失效日期見包裝袋。

禁忌癥

對產品材料過敏者禁用。

飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。

氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

喉部病變導致呼吸道梗阻、肺順應性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

喉部水腫、呼吸道急性炎癥及喉部膿腫患者禁用。

胸門梗阻、腸梗阻病人、哮喘咳血或咯血肺起患者禁用。

注意事項、警示及提示性說明

經過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

滅菌日期見外包裝箱上。

超過使用期限產品禁止使用。

包裝破損禁止使用。

該產品屬“一次性使用”，禁止重復使用，用后按《醫(yī)療廢物管理條例》的要求銷毀。

當患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時應再次確認喉罩暢通。

如有激光和電灼設備存在的情況下應防止喉罩易燃。

使用前應閱讀本產品說明書。