進口醫(yī)療器械單位應具有的資質

1、醫(yī)療器械經營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照

3、進出口權

進口醫(yī)療器械時需求提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《施行強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供我國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需求辦理主動進口許可證；

4、設備的相片、銘牌、設備技術參數(shù)、***終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需求補充的資料。

進口醫(yī)療器械需要提供的單證：

1、進口醫(yī)療器械注冊證和經營許可證

2、若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）

3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證

4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等

5、進口合同、裝箱單、發(fā)票

6、其他需補充的單證資料