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藥用輔料膽固醇100g起訂 符合藥典標準

  • 發(fā)布時間:2022-10-18 09:43:00,加入時間:2021年12月16日(距今1533天)
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本品系由動物器官提取、精制而得,為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,含C27H46O不得少于95.0%。
  性狀 本品為白色片狀結晶。
  本品在三氯甲烷中易溶,在乙醚中溶解,在乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
  熔點 本品的熔點(通則0612)為147~150℃。
  比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-34°至-38°。
  鑒別 (1)取本品約10mg,加三氯甲烷1ml溶解后,加硫酸1ml,三氯甲烷層顯血紅色,硫酸層對光側視應顯綠色熒光。
 。2)取本品約5mg,加三氯甲烷2ml使溶解,加醋酐1ml,硫酸1滴,即顯粉紅色,迅速變?yōu)樗{色,最后呈亮綠色。
  (3)取本品與膽固醇對照品適量,分別加制成每1ml約含2mg的溶液,作為供試品和對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲苯(1∶2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以30%三氯化銻的三氯甲烷溶液,于105℃干燥5分鐘,立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
 。4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
  含量測定  照高效液相色譜法(通則0512)測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇為流動相;用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,理論板數(shù)按膽固醇峰計算應不低于5000,重復進樣5次,膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。
  測定法 取膽固醇對照品適量,精密稱定,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作為對照品溶液,精密量取各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,相關系數(shù)(r)應不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,同法測定,用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,即得。
  類別 藥用輔料,乳化劑和軟膏基質等。
  貯藏 遮光,密閉保存。

藥用輔料膽固醇100g起訂 符合藥典標準

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