雜質研究與控制是把控藥品質風險的主要內容之一,ICH技術指導原則中規(guī)定含量達到或高于0.1%的分組都需要進行定性或定量分析,2015版《中國藥典》也進一步加強了對有關物質的控制,增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求,同時部分藥品新增了模擬雜質普。來自流動相,會對實驗工作徒增巨大排查工作量,鬼峰捕集柱可以完美解決這一問題。
雜質研究與控制是把控藥品質風險的主要內容之一,ICH技術指導原則中規(guī)定含量達到或高于0.1%的分組都需要進行定性或定量分析,2015版《中國藥典》也進一步加強了對有關物質的控制,增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求,同時部分藥品新增了模擬雜質普。來自流動相,會對實驗工作徒增巨大排查工作量,鬼峰捕集柱可以完美解決這一問題。
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