1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料。

2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項(xiàng)，專家審評時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。需要進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊 》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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