1、現(xiàn)場考察，了解企業(yè)現(xiàn)狀；        

2、根據(jù)企業(yè)情況，提出新建、改擴建的建議、方案；        

3、提出生產(chǎn)許可的準(zhǔn)備工作總體安排；

4、制訂工作任務(wù)明細、分工；        

5、與企業(yè)確認工作進度時間表；        

6、確定廠區(qū)布局、車間平面布局、設(shè)備選型（型號、生產(chǎn)能力）；        

7、為企業(yè)建立有針對性的質(zhì)量管理體系文件、文件目錄；         

8、對企業(yè)主要人員、迎檢人員等進行培訓(xùn)；        

9、完善、培訓(xùn)質(zhì)量管理體系文件，如標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（JB）、記錄（JL）等；

10、按照驗證方案，進行或指導(dǎo)進行各種驗證；      

11、協(xié)助企業(yè)進行新車間的試生產(chǎn)；      

12、試生產(chǎn)總結(jié)，進一步完善文件體系；      

13、準(zhǔn)備生產(chǎn)許可申請文件；對自檢存在的問題進行整改;       

14、向省局提交申請文件，接受省局現(xiàn)場檢查；取得生產(chǎn)許可資質(zhì)。      

15、準(zhǔn)備批準(zhǔn)文號申請材料。

16、申請產(chǎn)品注冊，取得批準(zhǔn)文號。

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